如何确保药品的产品质量？开展原辅料审计是重要一环。近日，记者就参与了一次这样的现场审计。而这次审计还有其特别之处。

　　在海宁市丁桥镇，嘉兴市白浪淀粉制品有限公司（以下简称白浪）是一家在业内小有名气的药用级淀粉生产企业。药用级淀粉是重要的药品生产辅料。疫情期间，白浪的产品就应用到连花清瘟胶囊等常见抗疫药品当中。

　　此次进入白浪的现场审计小组成员有三类。其一是将白浪列入供应商名单的药品上市许可持有人和生产企业。根据药品上市许可持有人制度相关规定，药品生产企业须对药品承担全生命周期责任，原辅料审计就是其中一道环节。其二是市场监管部门，将常规检查与供应商现场审计结合起来，开展“深度验厂”。其三是药品检验检测机构，在现场审计中融入质量帮扶。“三合一”配方，正是此次现场审计的特别之处。

　　在白浪的原糖加工车间，硕大的不锈钢罐体与管廊整齐排布。作为药品上市许可持有人，浙江泰利森药业有限公司高级工程师、副总经理肖亚宝问得仔细：“你们原糖是蔗糖还是甜菜糖？蔗糖用甘蔗产地是广西吗？脱色处理的工艺是什么？什么时候形成批号？”

　　肖亚宝说，对原料、辅料、包装材料供应商进行现场审计是质量控制的关键环节。这次要对企业的质量控制体系、生产工艺以及人员结构、资质等方面进行全方位审计检查。

　　在企业实验室，有着30多年从业经验的嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院副院长沈春燕看得认真。“这个试剂储存有温度要求，你们这间实验室空调晚上是不是要关掉的？”听到企业车间2021年大改造后，她提醒道：“辅料的生产工艺变更首先应做好自身的质量评估，同时要按照质量委托协议及时告知制剂生产企业，以便制剂企业做好辅料变更对药品质量影响的评估。”

　　白浪负责人说，现场审计是好事，能帮企业在各方面都紧一紧，“有时候，问题自己看不到，还是要请专家来看。”

　　政企联手开展药品持有人供应商审计是今年嘉兴市市场监管局的一项创新工作。该局药品与化妆品监管处副处长蔡渊介绍，在推进药品上市许可持有人（MAH）制度落地过程中，嘉兴以药品上市许可持有人原料供应商审计为切入点，强化药品全生命周期质量管理，并将质量帮扶服务融入其中，探索一种全新的工作模式。

　　此外，记者还了解到，基于药品生产质量管理过程中的关键点和风险点，市场监管部门在广泛调研、现场审计的基础上，计划对药品上市许可持有人供应商审计工作编制一项团体标准、形成一套检查指南、优化“检查+服务”新模式，有效提升持有人对其供应商的审计能力，推动原辅料生产企业主体责任的落实，强化药品质量源头监管，共筑产品质量安全防线。

　　（原文标题：组团审计严把质量关 嘉兴首创药品供应商政企联合审计新模式）

来源：嘉兴日报    | 撰稿：记者 郑小梅 实习生 贾思磊 通讯员 嘉 和    | 责编：陆姗姗    审核：张渊

新闻投稿：184042016@qq.com    新闻热线：135 8189 2583