近日，由上海交通大学科研团队自主研发的定量血流分数(QFR)测量系统获得国家药品监督管理局(CNDA)正式批准，成为全球首个获CNDA认证的无导丝血流储备分数(FFR)技术，这标志着中国在冠心病诊断领域取得重大技术突破，也开启了QFR测量系统在全球冠心病诊断领域临床应用的新篇章。

　　QFR临床应用启动会现场(主办方供图)

　　快速在线测量，QFR诊断心肌缺血准确度提高33%

　　8月4日， QFR测量系统临床应用启动会在京举办。对比目前临床常规使用的冠脉造影诊断方法，QFR诊断心肌缺血的准确度了提高33%，且测量快速便捷，可在心脏介入手术过程中实时测量，有望成为世界冠心病诊断技术“新标准”，预期将显著降低冠心病医疗开支，并提升患者预后。

　　“QFR具有非常高的准确率、诊断率、灵敏度、特异性，达到临床应用的标准，CNDA已经批准QFR产品上市，QFR既不要用导丝、也不用注射药物就能测量QFR，而且还可以术中在线测量、非常快。”会上，中国工程院院士高润霖认为，根据QFR的结果就可以选择哪个病人应该介入治疗，哪个病人应该药物治疗，在科学上的确是一个很大的进步，对介入治疗临床实践上也是个很大的进步，QFR提供了一个非常好的工具，在国际上走在前列。

　　该技术获CNDA批准上市标志着中国首创QFR技术已经达到国际领先水平，将为全球的冠心病患者提供更精准的无创冠脉功能诊断工具以及更优的治疗方案。

　　打破国际垄断，QFR成为冠脉生理评估“新标准”

　　据了解，冠心病精准评估工具稀缺，精准防治、精准筛查和精准医疗成为业界痛点。目前，世界公认的冠心病生理评估“金标准”是有创FFR技术(血流储备分数)，该技术目前由国外垄断，中国尚无同类型的技术进入临床应用。其手术过程需要使用一次性耗材压力导丝，耗材费用高达一万余元;手术过程复杂，耗时长且增加患者治疗风险，导致该技术在全球尤其是中国的应用率仅为1%;多数患者只能进行常规冠脉造影检查，从而影响心血管病精准治疗的开展。

　　由上海交通大学和博动医学影像科技(上海)有限公司联合自主研发的QFR测量系统是无需耗材、无需额外手术和药物的FFR技术。它通过影像数据对冠状动脉进行三维重建和血流动力学分析，实现冠状动脉病变的快速功能学评估;中国医学科学院阜外医院牵头的多中心临床研究显示QFR诊断的准确度与目前的“金标准”结果一致，从而破解了压力导丝FFR的“阿克琉斯之踵”。另外，QFR技术可以在4分钟完成冠脉功能的快速评估，显著缩短了功能学检查的时间，比常规冠脉造影检查准确率提高33%。

　　QFR技术在推向临床应用之前，经历了近十项国际多中心临床研究的验证，其临床有效性与临床价值得到了充分评估。中国工程院院士韩雅玲表示，“临床研究和临床诊疗策略的创新是推动临床疾病诊疗技术发展的重要因素，QFR技术是我国的重要技术创新，目前已经开展多项国际多中心临床研究，丰富的临床证据显示QFR技术的准确度和现有金标准技术几乎完全一致，可以有效指导PCI介入治疗，改善患者预后。”

　　“政产学研用”协同，走医疗器械自主创新发展之路

　　QFR技术是“政、产、学、研、用”模式创新的成果，是中国大力发展医疗器械自主创新的典范。医疗器械具有技术密集高、学科交叉多和行业监管强的特点;在国家大力扶持学科交叉、政产学研医协同发展的大背景下，催生了以QFR为代表的创新医疗器械;这一优秀的基础研发成果通过产业转化，联合中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院等一批中国顶尖医院的协同努力，成就了QFR技术的快速临床转化，进入临床应用，造福心血管病患者。

　　同时，国家的一系列鼓励医疗器械发展的宏观政策，如创新医疗器械审批通道，也为QFR产品快速推向市场奠定了坚实的基础。据悉，研发团队正在深入研究QFR技术在其他疾病领域的应用，推动这一技术在心血管诊疗领域发挥更大作用;在日益激烈的国际竞争环境中，用核心技术掌握主动权，引领全球技术创新潮流。

　　中国工程院院士陈亚珠表示，工程技术人员与临床医生需要紧密合作，优势互补，打造产学研理工医结合模式，走中国自主创新的发展之路。

来源： 光明网    | 作者：赵清建    | 责编：李佩    审核：张渊

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